Assistant Affaires Réglementaires (H/F)

Créée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides.
Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures opératoires standardisées et un développement à façon dans le cadre de la médecine personnalisée en oncologie.
Depuis 2020, ID SOLUTIONS offre une nouvelle gamme diagnostique en virologie et va élargir sa gamme de trousses moléculaires en bactériologie et parasitologie pour les laboratoires d’analyses médicales et les CHU.

NOTRE EQUIPE


Notre équipe est composée en grande partie de spécialistes en biologie moléculaire, oncologie et virologie.
Afin de poursuivre son développement, ID Solutions est à la recherche d’un(e) Assistant Affaires Réglementaires (H/F).

INTITULE DU POSTE


En tant qu’Assistant Affaires Réglementaires (H/F), sous la responsabilité du (de la) Responsable Affaires Réglementaires, vous participerez à la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) d’ID SOLUTIONS avec la législation et la réglementation en vigueur et à la gestion de la documentation technique.

MISSIONS DU POSTE


– Contribuer à la constitution/dépôt et mise à jour des dossiers techniques des DMDIV
– Participer aux processus de gestion des risques des produits, d’ingénierie d’aptitude d’utilisation et de surveillance post commercialisation
– Contribuer à la réalisation de la veille réglementaire
– Participer à la transition de la Directive 98/79/CE vers le nouveau Règlement IVDR 2017/746
– Assurer et coordonner le suivi du planning des actions réglementaires prévues
– Participer à la rédaction des procédures qualité appropriées et nécessaires aux affaires réglementaires
– Collaborer avec les différents services d’ID SOLUTIONS, particulièrement les services Assurance Qualité, Développement, Commercial, Production.

DIPLOMES ATTENDUS


– Bac + 2/3 minimum (Formation Affaires réglementaires en lien avec les produits de
santé)

COMPETENCES TECHNIQUES


Connaissances de la législation et règlementation en vigueur :
– Directive 98/79/CE du 27/10/1998 relative aux DMDIV,
– Règlement (UE) 2017/746 du 5/04/2017 relatif aux DMDIV (…),
– RGPD, Loi informatique et libertés
Montage des dossiers techniques des DMDIV
Bon niveau en anglais
Maîtrise Pack Office

COMPETENCES HUMAINES


– Rigueur et organisation
– Travail en équipe et de façon transversale
– Très bon relationnel
– Adaptabilité

LOCALISATION


Montpellier

 

POUR POSTULER


agathe.legros@id-solutions.fr