Attaché de recherche clinique (h/f)

Entreprise


Basée à Illkirch (6 KM de Strasbourg – 67), présente en France et à l’international, BIOSYNEX est spécialisée dans le diagnostic in vitro depuis 2005. BIOSYNEX diversifie ses activités et investit dans la recherche, le développement, la fabrication et la distribution de tests de diagnostic.

Nous rejoindre c’est intégrer :

  • Un groupe à taille humaine qui favorise l’investissement et la proximité pour booster sa croissance
  • Un site où production, conditionnement, R&D, laboratoire et services supports sont réunis pour garantir une organisation agile et réactive !
  • Des équipes investies par les projets concrets au sein d’environnement stimulant, dynamique et convivial.

 

Missions


Pour accompagner notre développement, nous créons le poste d’Attaché de recherche clinique au sein du pôle Recherche et Développement

Vous serez chargé de :

Mener la validité scientifique sur les produits existants et à venir conformément au règlement 2017/746

  • Participer à la mise en place des études dans les services cliniques, en lien avec l’investigateur local et l’équipe coordinatrice.
  • Assurer les visites de pré-sélection, de sélection, d’initiation des sites d’investigation
  •  Garantir l’application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance
  • Former les investigateurs et les participants à l’étude clinique
  • Participer à la rédaction du guide de monitoring
  • Concevoir et/ou tester des cahiers d’observations/eCRF
  • Assurer le suivi de l’étude clinique

L’inclusion / la planification du suivi des patients et de la vérification du respect du calendrier

  • Planifier, contrôler et assurer le reporting des activités et des moyens
  • Assurer le suivi de la sécurisation des patients et alerter en cas de problème
  • Être le garant de la dispensation des unités de traitement, des produits et matériels pour les études cliniques
  • Vérifier les échantillons biologiques, leur stockage ou leur acheminement

La visite de suivi de l’étude clinique

  • Gérer les données / informations (recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi)
  • Organiser la vérification des données en vue des monitorings
  • Rédiger et diffuser de comptes-rendus de visites
  • Gérer les demandes de correction
  • Effectuer la clôture des études cliniques :

La visite de clôture des sites d’investigation

  • Garant de l’archivage de la documentation de l’étude clinique et des documents administratifs et réglementaires (physique et électronique)

 

Description du profil


M2/Bac+5/ ingénieur ou Docteur dans le domaine de la santé ou la recherche clinique, vous justifiez d’au moins minimum 3 ans d’expérience d’ARC et /ou DMDIV.

  • Maitrise de l’anglais technique et réglementaire – lecture et rédaction de notes, rapports et fiches techniques.
  • Connaissance de la règlementation 2017/745, 2017/746, normes ISO 13485 et des procédures des essais cliniques, les systèmes IWRS, CTMS, CRF RAVE, ePRO et maîtriser le Risk-Based Monitoring (remote visit, CDM)
  • Aisance avec les outils numériques et informatiques (suite office, BDD, objets connectés, applications..)

Organisé, méthodique et bon communiquant, vous avez le sens des priorités et savez faire preuve d’esprit synthèse et de confidentialité. Vous appréciez les environnements évolutifs, internationaux et le milieu hospitalier.

Des déplacements sont à prévoir au niveau national.

 

Pour postuler, merci d’envoyer votre candidature à recrutement@biosynex.com