Chargé(e) Affaires Réglementaires

Créée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides.

Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures opératoires standardisées et un développement à façon dans le cadre de la médecine personnalisée en oncologie.

Depuis 2020, ID SOLUTIONS offre une nouvelle gamme diagnostique en virologie et va élargir sa gamme de trousses moléculaires en bactériologie et parasitologie pour les laboratoires d’analyses médicales et les CHU.

 

Notre équipe


Notre équipe de plus de 50 personnes est composée en grande partie de spécialistes en biologie moléculaire, oncologie et virologie.

Afin de poursuivre son développement, ID Solutions est à la recherche d’un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires.

En tant que Chargé(e) d’Affaires Réglementaires, sous la responsabilité du (de la) Responsable des Affaires Réglementaires,  vous serez chargé de garantir la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) d’ID SOLUTIONS avec la législation et la réglementation en vigueur et gérer la documentation technique.

 

Missions du poste


  • Participer à la constitution de nouveaux dossiers de marquage CE de DMDIV (classes C, D)
  • Effectuer l’enregistrement règlementaire des produits pour les marchés Europe et hors Europe
  • Garantir la conformité des DMDIV d’ID SOLUTIONS avec la législation et la réglementation en vigueur :
    • selon les territoires (UE et hors UE)
    • et tout au long de leur cycle de vie (surveillance post commercialisation, réactovigilance, etc.)
  • Valider les modifications de DMDIV au niveau règlementaire (Europe / hors Europe)
  • Analyser et communiquer au sein de l’entreprise les exigences réglementaires concernant les DMDIV dont il/elle a la charge.
  • Interagir avec les autorités compétentes et les organismes notifiés le cas échéant
  • Veiller au respect des calendriers et des délais
  • Participer à la veille règlementaire
  • Contribuer activement à la transition de la Directive 98/79/CE vers le nouveau Règlement IVDR 2017/746
  • Participer aux audits de certification
  • Créer, mettre en œuvre et suivre les procédures qualité appropriées et nécessaires aux affaires réglementaires.
  • Revoir les documents produits (étiquetage, notice d’utilisation, documents promotionnels) pour assurer leur conformité réglementaire
  • Collaborer avec les différents services d’ID SOLUTIONS, particulièrement les services Assurance Qualité, Développement, Commercial, Production.

 

Diplômes attendus


  • Formation scientifique ou connaissances scientifiques
  • Bac + 2/3 minimum requis avec un minimum de 2 à 3 ans d’expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et/ou des dispositifs médicaux

 

Compétences techniques


Maîtrise de la législation et règlementation en vigueur :

  • Directive 98/79/CE du 27/10/1998 relative aux DMDIV,
  • Règlement (UE) 2017/746 du 5/04/2017 relatif aux DMDIV (…),
  • RGPD, Loi informatique et libertés

Maîtrise du montage des dossiers techniques des DMDIV

Coordination des activités de vigilance

Bon niveau en anglais

 

Compétences humaines


  • Rigueur et organisation
  • Travail en équipe et de façon transversale
  • Esprit de synthèse et d’analyse
  • Très bon relationnel
  • Adaptabilité
  • Autonomie
  • Gestion du stress

 

Candidatures à adresser à Melle Agathe LEGROS : agathe.legros@id-solutions.fr