Directeur Assurance Qualité/Affaires Règlementaires (H/F)

Créée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides.
Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures opératoires standardisées et un développement à façon dans le cadre de la médecine personnalisée en oncologie.
Depuis 2020, ID SOLUTIONS offre une nouvelle gamme diagnostique en virologie et va élargir sa gamme de trousses moléculaires en bactériologie et parasitologie pour les laboratoires d’analyses médicales et les CHU.

NOTRE EQUIPE

Notre équipe est composée en grande partie de spécialistes en biologie moléculaire, oncologie et virologie.
Afin de poursuivre son développement, ID Solutions est à la recherche d’un(e) Directeur Assurance Qualité/Affaires Règlementaires (H/F).

INTITULE DU POSTE


En tant que Directeur Assurance Qualité/Affaires Règlementaires (H/F), sous la responsabilité de la Direction, vous serez le garant de la culture qualité et de sa mise en oeuvre opérationnelle au sein de l’organisation, de la stratégie réglementaire et de la gestion du portefeuilles produits et des activités liées, en conformité avec les référentiels normatifs et règlementaires en vigueur, sur le plan national et international. Vous serez également chargé de développer un management de proximité, dans un souci permanent de qualité, d’optimisation et d’amélioration continue et d’assurer l’atteinte des objectifs fixés et rétablit la satisfaction de la direction générale et des autorités

MISSIONS DU POSTE


Missions Assurance Qualité :

– Piloter la mise en oeuvre, le maintien, la mise à jour et la rédaction documentaire en conformité avec les normes de qualité, les procédures opératoires standardisées et les exigences normatives/réglementaires applicables pour assurer la conformité du DM DIV. Fournir aux équipes des conseils sur l’interprétation et l’application des normes relatives au DM DIV.
– Soutenir les équipes pour la mise en oeuvre de nouveaux processus.

– Encadrer les activités de qualification/validation : o Conduire la mise en place de la stratégie de qualification o Définir le plan de validation. o Approuver les changements de produits. o Accompagner le volet documentaire.
– Participer aux analyses de risques produits et processus
– Conduire les audits internes (processus & activités) selon le plan d’audit prévu pour évaluer la conformité aux exigences normatives en vigueur. Initier et suivre les actions associées.
– Conduire des audits externes des fournisseurs
− Piloter la veille des changements dans les normes et exigences réglementaires concernant les DM DIV
− Assurer la préparation aux inspections/audits
− Mettre en place des indicateurs et assurer un reporting régulier (KPI qualité).
− Rapporter à la Direction Générale les informations essentielles au bon déroulement des missions du Département
− Manager une équipe qualité (Responsable AQ, Chargé AQ, Assistant AQ, Assistant gestion documentaire)

Missions Affaires Règlementaires

− Représenter l’organisation auprès des autorités compétentes

− Superviser la constitution et le suivi des dossiers réglementaires

− Participer à la rédaction des dossiers d’enregistrement

− Participer à la rédaction des réponses réglementaires aux autorités compétentes

− Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires aux services concernés

− Soutenir le système de management de la qualité (SMQ) en participant au cycle de vie des procédures et des autres documents applicables et être impliqué dans le processus d’amélioration continue de l’organisation.

− Assurer la préparation aux inspections/audits

− Rapporter à la Direction Générale les informations essentielles au bon déroulement des missions du Département

− Manager une équipe affaires règlementaires (Responsable AR, Chargé AR, Assistant AR, Assistant gestion documentaire) Représenter l’organisation auprès des autorités compétentes

DIPLOMES ATTENDUS


− Scientifique de troisième cycle (PharmD, ou Ph.D.) − Expérience minimale de 7 ans dans un poste similaire

COMPETENCES TECHNIQUES


− Maîtrise de l’ISO 13485

− Maîtrise des règlementations locales et internationales du DM DIV

− Maîtrise des activités liées à la vigilance

− Piloter les plans d’actions correctifs et/ou préventif

− Maitriser les analyses de risques

− Analyser les données et situations pour la prise de décision stratégique et/ou règlementaire

− Relayer la politique d’assurance qualité auprès de l’organisation

− Utiliser le logiciel de gestion de la qualité

− Répondre aux questions / demandes d’information des services concernés

− Maîtrise des outils bureautiques, Pack Office

COMPETENCES HUMAINES


− Fédérateur

− Pédagogue

− S’avoir s’adapter

− Autonome

− Proactivité

− Manageur

− Prise de recul

− Prise de décision

LOCALISATION


Montpellier

 

POUR POSTULER


agathe.legros@id-solutions.fr