Le secteur du diagnostic in vitro
Le diagnostic in vitro (DIV) tient une place à part dans le secteur de la santé. Utilisé à toutes les étapes du parcours de soins et tout au long de la vie, il permet de dépister et diagnostiquer l’état de santé d’un patient, de prévenir et de surveiller une maladie et de suivre les traitements. Il peut aussi être utilisé à des fins de surveillance sanitaire.
La cartographie du secteur
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Le Diagnostic In Vitro dans le parcours de soins
Les industriels du DIV mettent à disposition des laboratoires de biologie médicale et d’anatomocythopathologie des solutions complètes (instruments, réactifs, services) intervenant à toutes les étapes du parcours de soins du patient.
Qu’est-ce qu’un système de diagnostic in vitro ?
Les tests et systèmes de diagnostic in vitro sont des produits de santé utilisés pour réaliser des analyses de diagnostic et de dépistage. Ils sont utilisés dans des analyses de biologie à partir d’échantillons (sang, urine, naso-pharyngés, salive, …) prélevés chez un patient.
L’industrie du diagnostic in vitro met à disposition des laboratoires et des professionnels de santé autorisés, des systèmes de diagnostic qui sont composés :
- D’instruments (c’est-à-dire de machines qui permettent de réaliser des analyses),
- De réactifs et de consommables,
- De logiciels, notamment d’interprétation des résultats,
- De services, en particulier de maintenance et de formation.
Pour assurer la sécurité du patient et du personnel soignant, les systèmes de diagnostic in vitro répondent à une réglementation européenne spécifique, transposée dans le droit français (voir ci-dessous).
Les industriels du diagnostic in vitro développent, produisent et commercialisent ces systèmes de diagnostic in vitro.
A quelle réglementation les systèmes de diagnostic in vitro répondent-ils?
La mise sur le marché en France et en Europe des tests et systèmes de diagnostic in vitro est encadrée par une réglementation européenne spécifique : le marquage CE (Directive 98/79/CE ayant fait l’objet d’une transposition en droit français et à partir de mai 2022, le règlement 2017/746, plus connu sous le nom d’IVDR).
Cette réglementation a pour objectif de garantir que la santé et la sécurité des patients et des utilisateurs bénéficient d’un niveau élevé de protection et que ces dispositifs assurent les performances escomptées, compte tenu de l’état de la technique généralement reconnu et lorsqu’ils sont utilisés dans des conditions normales d’utilisation et de maintenance.
Dans le cadre de procédures d’urgence encadrées, les états membres peuvent mettre en place des procédures dérogatoires nationales au marquage CE de mise à disposition des tests.
Par ailleurs, chaque état membre peut, dans le cadre de sa stratégie nationale de dépistage et de diagnostic, définir des conditions d’utilisation de ces tests et exiger, dans le cadre de leur prise en charge, qu’ils répondent à certains critères techniques ou de performance.
L’industrie du DIV, à la pointe de son domaine
Bien qu’ils ne représentent que 1% des dépenses globales de santé publique, les fournisseurs de DIV sont à la pointe de leur domaine. A la croisée des avancées scientifiques et des innovations technologiques, leurs tests, réactifs, automates et logiciels résultent d’un constant investissement dans la recherche et l’ingénierie. Ils permettent d’obtenir des réponses toujours plus rapides et plus précises, mais aussi d’approfondir la connaissance des marqueurs biologiques, des molécules, apportant des informations toujours plus pertinentes pour le suivi clinique des patients.
En réalité, le diagnostic in vitro est partout puisque globalement plus de 70% des décisions médicales s’appuient sur des tests DIV. Certaines maladies, telles que le sida, le diabète, et les cancers en stade précoce, ne peuvent pas être détectées autrement que par l’analyse des prélèvements effectués sur le patient : pour ces maladies, la décision médicale s’appuie à 100% sur des tests de diagnostic in vitro.
