Marquage CE
Mise sur le marché et marquage CE des tests et systèmes de diagnostic in vitro
La commercialisation des tests et systèmes de diagnostic in vitro en France et en Europe est encadrée par le Règlement (EU) 2017/746 ou IVDR.
Ce Règlement s’appuie sur un système de classification des produits basé sur le risque et permet de garantir un niveau de performance, de qualité et de sécurité exigeant et homogène en Europe, et ce tout au long du cycle de vie des dispositifs.
