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La commercialisation des tests et systèmes de diagnostic in vitro en France et en Europe est encadrée par la Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui repose sur deux piliers :

• La conformité des produits à des standards d'exigences élevés, que les fabricants de diagnostic in vitro doivent documenter dans un dossier technique tenu à la disposition des autorités compétentes dans le cadre de la surveillance post-marché.
• La surveillance post-marché, qui s’appuie sur l’action : (1) des laboratoires de biologie et autres utilisateurs (réactovigilance), (2) des fabricants qui mettent en place si nécessaire des actions correctives et (3) des autorités compétentes qui prendront le cas échéant toutes les mesures de sécurité sanitaire nécessaires.