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Les tests et systèmes de diagnostic in vitro sont des produits de santé utilisés pour réaliser des analyses de biologie et d’anatomopathologie à partir d’échantillons (sang, urine, tissus, liquide céphalo-rachidien,…) prélevés chez un patient.

Leur mise sur le marché en France et en Europe est encadrée par une réglementation européenne spécifique : le marquage CE des tests et systèmes de diagnostic in vitro (Directive 98/79/CE ; à partir de mai 2022, Règlement 2017/746, plus connu sous le nom d’IVDR).

Cette réglementation a pour objectif de garantir que la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers bénéficient d'un niveau élevé de protection et que ces dispositifs assurent les performances escomptées, compte tenu de l’état de la technique généralement reconnu et lorsqu’ils sont utilisés dans des conditions normales d’utilisation et de maintenance. Elle impose ainsi le respect d’exigences dites « essentielles » dans la conception et la fabrication des tests et systèmes de diagnostic in vitro.

Les fabricants doivent, en outre, documenter la conformité de leurs produits à ces exigences dans un dossier technique qui est tenu à la disposition des autorités compétentes. Le cas échéant, cette documentation peut également faire l’objet d’un audit externe par un organisme notifié.

L’apposition du marquage CE sur les tests et systèmes de diagnostic in vitro atteste de la conformité à ces exigences et permet leur utilisation dans chaque pays de l’Union Européenne.